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《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》等3个指导原则发布

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日前,国家药监局药审中心发布了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》。

《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。

《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》主要包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容,旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供参考。

《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导,重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求,天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。


以下内容来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网:

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》等3个指导原则的通告(2020年第31号)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》(附件1)、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》(附件2)、《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》(附件3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。


特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心
 2020年10月10日

附件1:中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)

附件2 :中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)

附件3 :中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)

附件1:

附件2:

附件3:


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