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关于印发贵州省中药材质量追溯体系建设实施方案的通知

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关于印发贵州省中药材质量追溯体系

建设实施方案的通知

黔健康医药发〔2020〕1号


各市、自治州人民政府,省直有关单位,各有关单位:

经省人民政府同意,现将《贵州省中药材质量追溯体系建设实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

人:贾   兰文跃

联系电话:13595143798

贵州省十大工业产业健康医药产业发展领导小组办公室

(省工业和信息化厅代章)

贵州省农村产业革命中药材产业发展领导小组办公室

(省农业农村厅代章)

2020年9月3日

(此件公开发布)


贵州省中药材质量追溯体系

建设实施方案


为贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展系列决策部署,有效提升全省中药材质量安全保障水平,强化全过程质量安全管理和风险控制,构建长效工作机制,现就推动全省中药材质量追溯体系建设工作,制定以下方案。

一、指导思想

坚持以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导,全面贯彻党的十九大精神,认真落实国家对中药材等重要产品流通追溯体系建设部署,充分发挥和融合贵州中医药(民族医药)资源大省和“大数据”高地优势,以落实企业质量和追溯管理主体责任为主要目标,运用现代信息技术整合中药材产业链全过程溯源资源,强化统筹规划、健全标准规范、创新推进模式、实现互通共享,加快建设具有全国引领示范性中药材质量追溯体系,规范中药材及以中药材为原料产品质量的全过程管理,提升综合监管水平,不断满足人民群众多层次、多样化健康生活需要。

二、基本原则

——强化质量、协同驱动。强化中药材质量提升意识,落实企业主体责任,建立多部门联动监管机制,协同推进中药材质量追溯体系建设。

——统筹规划、互联互通。强化顶层设计,整合中医药产业链全过程溯源数据资源,运用大数据和物联网等信息技术,统筹推进信息数据共享交换和应用协同。

——统一标准、规范流程。结合中药材追溯体系建设需要,科学规划制订国家尚未涵盖的中医药地方标准、行业标准和有关技术规范,确保产品全过程通查通识。

三、工作目标

(一)总体目标

依据国家推进重要产品追溯体系建设和《贵州省协同推进重要产品信息化追溯体系建设实施方案》要求,对中药材种植(养殖)、仓储和流通、中药生产经营和医疗机构等主体关键信息进行电子化登记、管理,支持第三方检测平台建设。建立先进适用的中药材生产、流通、使用全过程质量追溯体系,做到以中药材为原料的产品来源可知、去向可追、质量可查、责任可究,营造安全放心的消费环境,积极促进全省中医药产业链科学发展,树立好山、好水产好药的优质贵药品牌形象。

(二)阶段目标

2022年,建成覆盖全省辐射全国的中药材质量追溯体系,健全中医药质量地方标准体系,建立跨部门跨区域的数据共享交换机制,纳入中药材质量追溯体系管理的企事业单位比例达到95%以上。重点培育10个中药材良种繁育溯源建设示范基地,培育100家“定制药园”溯源建设示范企业,培育50家中药材产地初加工溯源建设示范企业,培育50家中药材产地精深加工溯源建设示范企业,培育5个中药材仓储物流溯源示范中心,培育500个中医药大健康溯源示范产品,打造一批中药材质量追溯建设示范县。

四、重点任务

(一)推动中药材质量追溯平台和基础建设。充分发挥市场监督和运行调控作用,由省中医药局牵头建立中药材流通全过程质量追溯体系公共管理服务平台,记录中药材在各个环节的流通信息。推进中药材质量追溯体系标准建设,对以中药材为原料的产品目录进行动态管理,健全完善涵盖中药材及其产品信息编码、对象标识、信息识别和监督管理等溯源要素的技术标准。利用“互联网+中药材质量追溯”手段,建立与认证认可相适应的标识标记制度,满足消费者查询和合理消费需求。(牵头单位:省中医药局、省商务厅,责任单位:各市〔州〕人民政府、贵安新区管委会,各县级人民政府。以下均需各市〔州〕、贵安新区和各县作为责任单位,不再列出)

(二)推进种植(养殖)环节质量追溯建设。参照《贵州省定制药园”建设标准规范(试行)》等技术标准,充分发挥行业协会、示范企业等组织和单位的引领带动作用,规范提升全省中药材种源采购、种植和采收等环节溯源流程,对规模化种植的中药材实行产地批次登记,将追溯范围延伸至种源培育基地、中药材产地和企业,实现对种源采购、种植(养殖)和采收中药材各个环节数据的采集和溯源。(牵头单位:省中医药局、省农业农村厅、省扶贫办、省林业局)

(三)推进初加工环节质量追溯建设。按照《中药材产地加工技术规范》及相关规范标准,建立中药材产地和初加工环节的数据采集和溯源规范,对加工单位、加工方法、加工技术、加工设施设备、接货与信息收集进行全面规范,明确各关键工序的技术参数并进行记录,建立中药材初加工环节质量追溯体系,产地初加工后的中药材质量应符合《中国药典》(现行版)等法定标准规定。(牵头单位:省中医药局、省农业农村厅、省林业局)

(四)推进中药材商品生产环节质量追溯建设。按照《中国药典》(现行版)和《药品追溯系统基本技术要求》以及药食同源追溯等规范,建立严格的中药材商品生产数据采集和溯源规范,指导以中药材为原料的生产加工企业进行中药材商品规范化生产,做好原料来源、原料质量、原料使用、方法及流程、前总重量、后总重量、抽样检测、产品批号、生产日期等各环节记录,建立中药材商品生产环节质量追溯体系。(牵头单位:省中医药局、省工信厅、省药监局)

(五)推进中药材流通环节质量追溯建设。按照《国家中药材流通追溯体系建设规范》,加强中药材仓储、物流、销售等流通环节的质量安全管理及质量溯源建设,建立中药材流通环节数据采集和溯源标准,实现对中药材市场流通环节实行索证索票、购销(出入)台账电子化管理,重点加强中药材仓储和流通环节管理,严防中药材流通过程中掺假制假售假,建立中药材流通环节质量追溯体系。(牵头单位:省中医药局、省工信厅、省农业农村厅、省商务厅、省药监局)

(六)推进使用环节质量追溯建设。根据医疗机构、零售药店和超市等机构的经营特点,建立中药材使用环节数据采集和溯源标准。健全以中药材为原料的中药饮片、中成药、民族药、药食同源等产品的原料使用追溯规范,建立中药材使用环节质量追溯体系,实现以中药材为原料的终端产品的质量追溯。(牵头单位:省中医药局、省商务厅、省药监局)

(七)促进中药材质量综合治理。督促企业严格遵守追溯管理制度,建立健全中药材全过程追溯体系,开展形式多样的溯源示范创建活动。加强对生产经营企业的监督检查,将中药材质量抽检等监管手段,与中药材质量追溯体系、检验检测体系、企业内部质量管理体系紧密结合起来,打造严密的全过程质量安全管控链条,发挥追溯信息共享交换机制作用,创新质量安全和公共安全监管模式。(牵头单位:省中医药局、省工信厅、省农业农村厅、省商务厅、省药监局)

(八)开展中医药溯源数据研究应用。依托“云上贵州”平台,建立完善中药材追溯数据共享交换机制。将中药材质量追溯信息与生产管理、大数据监管、质量监管结合起来,推动将中药材追溯信息用来实现产品质量安全、防伪、品牌提升、精准营销等功能,增强追溯产品市场竞争力,探索建立以终端设备、网络在线、电话查询等现代化信息技术为主的中药材使用查询系统,充分发挥社会监督作用,推动中药材产业健康发展。(牵头单位:省中医药局、省科技厅、省大数据局)

(九)推动全省中医药产业融合发展。按照融合创新、赋能发展”的思路,以推动中药材质量追溯为契机,积极推进贵州省中药材(大健康)电子商务平台建设,全力促进大数据和中医药(大健康)事业深度融合,打造中医药领域全要素生产率提升的核心发动机”,探索培育中医药发展的“贵州新路径”,助力健康贵州和乡村振兴战略。(牵头单位:省中医药局、省工信厅、省农业农村厅、省商务厅)

(十)探索创建中医药综合示范区。在全省各市(州)分别选择一个县(区),开展中医药服务综合示范区试点建设,在中药材、中医药和产业园等重要领域,开展大数据+工业深度融合试点示范,逐步形成以中医药健康服务业创新发展为主要方向,在中医药服务数字化、协同化、标准化、公益化、国际化上实现创新突破的中医药服务综合示范区,引导中医药资源要素向示范区汇聚,推进中药材现代物流体系建设。(牵头单位:省中医药局、省直有关单位)

五、保障措施

(一)加强组织领导。省健康医药领导小组和省中药材领导小组建立协同推进机制,加强对中药材质量追溯体系建设的统筹调度,省中医药局会同省农业农村厅、省工信厅、省商务厅、省林业局、省药监局和省大数据等单位结合部门职责,积极推动企业和医疗机构履行中药材溯源质量保证的主体责任。各地各有关部门要加强组织领导、细化目标任务和明确专项经费,积极推动中药材溯源质量建设工作。

(二)强化政策支持。充分发挥政策联动协同效应,将中药材质量追溯体系建设,纳入各地各部门相关产业项目验收的绩效考核评价范围。对进入贵州省中药材追溯平台的生产经营主体给予政策和资金的倾斜,政府采购在同等条件下优先采购可追溯的产品,金融机构要优先支持有质量保障、信用好和有实力的企业,鼓励有关单位与可追溯中药材产品生产经营企业建立合作关系,省内医疗机构和销售机构等各级各类企事业单位优先采购可溯源的中药材产品,健全完善中药材全过程质量追溯链条。

(三)落实主体责任。中药材领域生产、销售和供应等相关企业要履行主体责任,建立完善内部追溯管理制度,运用信息化方式采集和留存信息,按照国家和省颁布的技术标准,规范建设企业内基于统一编码的信息化追溯体系,实现对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性和连续性的记录和分析。各地要积极创新中药材质量追溯推进方式,完善企业质量诚信自律机制,促进第三方测试、评价和认证等市场化建设,推动相关认证机构将中药材质量追溯纳入审核评价指标。

(四)加强监督管理。各地各有关部门要充分利用中药材质量追溯平台,记录生产经营主体信息和产品质量安全信息,督促企业严格落实追溯管理制度,加强对生产经营企业和使用单位的监督检查。探索建立追溯主体的产品质量安全档案和质量失信黑名单”的信用监督机制,形成守信联合激励、失信联合惩戒机制,鼓励消费者合力反馈中药材产品的质量信息,实现中药材质量的正向跟踪和反向追溯。

(五)加强宣传引导。各地各有关部门健全和创新中药材质量追溯宣传载体,通过广播、电视、报刊等传统媒体和网络、移动终端等新兴媒体开展中药材质量追溯体系宣传,突出强调生产经营企业建设产品追溯体系的主体责任,组织开展专项宣传活动,支持和鼓励在洽谈会、博览会和展销会等活动加大对中药材可追溯产品的宣传力度。提升中药材质量追溯体系及可溯源产品的影响力和消费者的认可度,营造共建共享的良好社会氛围。


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